Akta Peranti Perubatan 2012

Akta Peranti Perubatan 2012 adalah akta yang diluluskan bagi mengawal selia peranti perubatan, industri dan untuk mengadakan peruntukan berkaitan dengannya di Malaysia. Ia terdiri daripada 6 bahagian dan telah diluluskan pada bulan November 2011. Akta ini dijangka akan mula berkuat kuasa pada Julai 2013

Tafsiran-tafsiran penting

Tafsiran "Peranti Perubatan"

Menurut tafsiran seperti yang termaktub di dalam Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) peranti perubatan adalah:

• Apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan, atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan yang diniatkan oleh pembuat yang digunakan, secara bersendirian atau gabungan, bagi manusia bagi mencapai maksud:

1. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;
2. Diagnosis, pemantauan, rawatan atau pampasan bagi sesuatu kecederaan;
3. Penyiasatan, penggantian atau pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;
4. Sokongan atau pengekalan hayat;
5. Pengawalan kehamilan;
6. Penyahjangkitan peranti perubatan; atau
7. Penyediaan maklumat bagi maksud perubatan atau diagnostik dengan cara pemeriksaan in vitro ke atas spesimen yang diperoleh daripada tubuh manusia

• Apa-apa peralatan, radas, perkakas, mesin, alat, implan, reagen atau kalibrator in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang seumpamanya atau yang berkaitan, untuk digunakan pada tubuh manusia, yang boleh diisytiharkan oleh Menteri, setelah mengambil kira isu keselamatan awam, kesihatan awam atau risiko awam, sebagai suatu peranti perubatan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta.

Tafsiran "Peranti Perubatan Yang Ditetapkan"

Peranti perubatan yang ditetapkan adalah suatu peranti perubatan yang ditentukan oleh Menteri sebagai suatu peranti perubatan yang ditetapkan melalui perintah yang disiarkan dalam Warta.

Tafsiran "Establishmen"

"Establishmen" bererti:

• seseorang yang sama ada pembuat, pengimport, atau pengedar yang bertanggungjawab bagi meletakkan apa-apa peranti perubatan dalam pasaran dan tidak termasuk peruncit
• seorang wakil diberi kuasa yang dilantik oleh pembuat yang mempunyai tempat perniagaan utama di luar Malaysia

Tafsiran "Wakil Yang Diberi Kuasa"

Wakil diberi kuasa merupakan:

• seorang yang berdomisil atau bermastautin di Malaysia
• suatu firma atau syarikat yang ditubuhkan di bawah undang-undang Malaysia

dan menjalankan perniagaan atau amalan utamanya di Malaysia

Tafsiran "Pembuat"

Menurut Seksyen 2 Akta Peranti Perubatan 2012, pembuat ditafsirkan sebagai :

• seseorang yang bertanggungjawab daripada segi rekabentuk, pengeluaran, pemasangan siap, pemasangan siap, pemasangan, pemprosesan, pembungkusan dan pelabelan suatu peranti perubatan samada dilakukannya sendiri atau melalui subkontraktor yang melakukan operasi ini
• seseorang yang yang bertanggungjawab bagi menetapkan bagi peranti perubatan yang sudah siap di bawah namanya sendiri bersama-sama maksud yang diniatkan (intended use) dan memastikan produk yang telah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan
• mana-mana orang yang memasang, membungkus, memproses, mengelokkan sepenuhnya, memproses semula atau melabel satu atau lebih peranti perubatan yang tersedia dibuat
• mana-mana orang yang menetapkan bagi peranti perubatan yang tersedia dibuat di bawah namanya sendiri, maksud yang diniatkan baginya dan memastikan produk yang sudah siap itu memenuhi kehendak pengawalseliaan

Tafsiran "Badan Penilaian Pematuhan"

Badan Penilaian Pematuhan adalah badan yang didaftarkan di bawah Akta ini (mengikut peruntukan Seksyen 12) untuk menjalankan penilaian pematuhan sesuatu peranti perubatan yang akan didaftarkan di bawah Akta ini

Bahagian-bahagian dalam Akta Peranti Perubatan 2012

Akta ini dibahagikan kepada enam bahgian seperti berikut:

• Bahagian I: Permulaan
• Bahagian II: Pendaftaran Peranti Perubatan dan Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan
• Bahagian III: Lesen dan Permit
• Bahagian IV: Rayuan
• Bahagian V: Penguatkuasaan
• Bahagian VI: Am

Pengecualian tafsiran

• Mana-mana orang yang memasang dan menyesuaikan peranti perubatan untuk pesakit perseorangan dikecualikan daripada terma "Pembuat" seperti dalam seksyen (2(A)) Akta ini
• Mana-mana orang yang memasang, membungkus, atau menyesuaikan peranti yang berhubung dengan pemasangan, pembungkusan atau penyesuaian yang tidak mengubah maksud peranti perubatan itu dikecualikan daripada terma "Pembuat"
• peranti perubatan yang digunakan untuk kajian klinikal atau bagi penilaian prestasi dikecualikan daripada terma "meletakannya di pasaran" seperti di dalam seksyen (2(b(ii))) Akta ini

Hukuman

Tidak mendaftarkan peranti perubatan

Tiada peranti perubatan yang diimport, dieksport atau diletakkan di dalam pasaran melainkan ia perlu didaftarkan di bawah Akta 737. Hukuman bagi pelanggaran seksyen adalah denda tidak lebih RM 200,000 atau dipenjarakan tidak lebih tiga tahun atau kedua-duanya.

Tidak mendapatkan Lesen Establishmen

Tiada establishmen boleh mengimport, mengeksport atau meletakkan di dalam pasaran apa-apa peranti perubatan yang didaftarkan melainkan jika establishmen memegang suatu lesen yang diberikan di bawah Akta ini. Jika sabit kesalahan, boleh didenda tidak lebih RM 200,000 atau dipenjarakan tidak lebih tiga tahun atau kedua-duanya.

Tidak mematuhi syarat-syarat Lesen Establishmen

Mana-mana pemegang lesen yang melanggar syarat lesen (seksyen 19(1)), jika disabitkan boleh dikenakan denda tidak lebih RM 100,000 atau penjara tidak lebih 1 tahun atau kedua-duanya.

Penerusan aktiviti Establishmen sementara lesen dibatalkan, digantung, ditarik balik atau tidak diperbaharui

Jika Lesen Establishmen digantung atau dibatalkan (seksyen 22), ditarik balik (seksyen 23) atau tidak diperbaharui (seksyen 24), pemegang lesen boleh, jika sabit kesalahan didenda tidak lebih RM 200,000 atau penjara tidak lebih daripada 3 tahun atau kedua-duanya jika didapati tidak dengan serta-merta memberhentikan import, eksport dan peletakan di pasaran mana-mana peranti perubatan yang berkenaan dengannya lesen establishmen itu diberikan.

Pengendalian peranti perubatan yang ditetapkan tanpa permit

Mana-mana orang yang didapati mengendalikan peranti perubatan yang ditetapkan tanpa permit peranti perubatan yang ditetapkan boleh, jika disabitkan , didenda tidak lebih daripada RM 100,000 atau penjara tidak lebih 1 tahun atau kedua-duanya. (Seksyen 27(2))

Ketidakpatuhan kepada syarat-syarat untuk permit eksport

Menurut seksyen (45(5)) Akta ini, Establishmen yang tidak mematuhi syarat-syarat permit eksport yang dikenakan boleh, jika sabit kesalahan, didenda tidak lebih RM 50,000 atau dipenjarakan tidak lebih 6 bulan atau kedua-duanya

Isu-isu berkaitan

Pensijilan Halal bagi peranti perubatan

Terdapat produk peranti perubatan yang berada di pasaran dibangunkan daripada sumber tidak halal (contoh: benang pembedahan (surgical suture) yang diperbuat daripada usus khinzir) menyebabkan beberapa pihak menyuarakan keprihatinan mereka berkenaan dengan keperluan wujudnya produk peranti perubatan yang mendapatkan pensijilan Halal. Ini juga bagi menjaga sentimen umat Islam yang menggunapakai produk peranti perubatan. Ini juga berikutan terdapatnya permintaan daripada negara-negara luar yang majoriti penduduknya bukan beragama Islam berkenaan dengan status halal peranti perubatan

Peranti perubatan palsu atau yang dipalsukan

Penguatkuasaan terhadap peranti perubatan palsu dan juga peranti perubatan yang dipalsukan tidak dicakupi di bawah Akta 737. Penguatkuasaan terhadap peranti perubatan tersebut adalah di bawah bidang kuasa Kementerian Perdagangan Dalam Negeri, Koperasi dan Kepenggunaan, Malaysia.

Lihat juga

• Peranti perubatan

Pautan luar

• Kamar Peguam Negara Malaysia. Gelintar undang-undang Malaysia.